États-Unis : ce que vous devez savoir sur les exigences actuelles du MoCRA

Le concept de Personne Responsable (Responsible Person - RP) a été introduit aux États-Unis, et désigne le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette. Les marques distribuant dans l’UE ou au Royaume-Uni, où des obligations comparables sont en place, connaissent déjà ce concept. Toutefois, une différence notable est que la RP pour le marché américain peut être basée en dehors des États-Unis.

Le 27 mars 2023, la FDA a annoncé la fin du programme d’enregistrement volontaire des établissements et produits cosmétiques (voluntary registration program for cosmetics establishments and products - VCRP), qui sera remplacé par une procédure obligatoire via le nouveau portail Cosmetic Direct. La FDA a présenté des captures d’écran du portail en septembre 2023 et a annoncé qu’il serait accessible à partir d’octobre 2023 (ce qui n’est pas le cas à ce jour). Les personnes responsables sont tenues d’enregistrer leurs produits sur ce portail dès sa mise à disposition, avec une date limite fixée d’ici la fin de l’année.

Le 7 août 2023, la FDA a publié un projet de lignes directrices sur la notification des produits et l’enregistrement des installations. En attendant l’ouverture du portail, les informations nécessaires peuvent être réunies afin de se préparer à ces nouvelles obligations.

La PR a également l’obligation d’assurer la sécurité des consommateurs en la documentant dans un dossier et en mettant en place un processus d’enregistrement et de déclaration des événements indésirables. Garantir la sécurité des produits cosmétiques n’est pas quelque chose de nouveau aux États-Unis, car la FDA exige déjà que les cosmétiques soient sans danger, correctement étiquetés et non frelatés, mais cela devra désormais être clairement documenté.

Les propriétaires de marques peuvent travailler avec leurs fabricants ou des experts indépendants pour les aider à respecter ces nouvelles obligations.

D’ici fin 2024, de nouvelles exigences en matière d’étiquetage entreront en vigueur, notamment pour la fourniture d’informations sur la personne responsable et un étiquetage clair des produits professionnels. La FDA est également chargée de déterminer une liste d’allergènes à inclure dans la liste des ingrédients. Nous prévoyons que le guide d’étiquetage des cosmétiques de la FDA sera mis à jour pour inclure ces nouvelles informations.

En ce qui concerne les fabricants de cosmétiques, le MoCRA impose la mise de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces obligations seront finalisées d’ici fin 2025 et devraient tenir compte des normes nationales et internationales existantes. Des exigences simplifiées en matière de BPF ou des délais de mise en conformité allongés seront prévus pour les petites entreprises.

D’ici là, les établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques distribués aux États-Unis doivent être enregistrés. Cela concerne le remplisseur, mais pas le (ré)étiqueteur, le (re)conditionneur, le détenteur ou le distributeur, et certaines exemptions s’appliquent aux petites entreprises. Un contact américain est requis pour cet enregistrement, et les installations situées à l’étranger doivent donc engager un agent américain. Pour préparer cet enregistrement, les fabricants doivent demander un numéro d’identification d’établissement FDA (FDA Establishment Identifier - FEI) qui sera le numéro d’enregistrement de l’installation (Facility Registration Number).

Le 1er novembre 2023, en l’absence de nouvelles concernant Cosmetic Direct, la FDA a indiqué qu’elle fournirait plus d’informations sur la date de lancement des formulaires électroniques et papier dans les semaines à venir. L’ensemble de l’industrie attend actuellement avec impatience l’ouverture de Cosmetic Direct afin de répondre aux exigences de notification et d’enregistrement des produits et des installations, en moins de 2 mois…