MoCRA : La FDA retarde l’application de certaines exigences

Le 8 novembre 2023, la FDA américaine a annoncé qu’elle n’appliquerait pas les exigences relatives à l’enregistrement des installations et à la notification des produits cosmétiques pendant six mois supplémentaires, soit jusqu’au 1er juillet 2024. L’Agence a déclaré que le report vise à garantir que l’industrie dispose de suffisamment de temps pour soumettre ces informations.

L’enregistrement des installations et à la notification des produits cosmétiques vont remplacer le programme d’enregistrement volontaire des établissements et produits cosmétiques (voluntary registration program for cosmetics establishments and products - VCRP) qui a oficiellement pris fin en mars 2023.

Portail électronique

Pour permettre l’accomplissement de ces formalités, la FDA a développé un projet de portail de électronique (Cosmetics Direct)et des formulaires papier (Formulaires FDA 5066 et 5067) qui devaient initialement être prêts pour octobre 2023. La FDA prévoit désormais que le portail électronique, les documents d’assistance technique et les formulaires papier seront disponibles « début décembre 2023 ».

Le Personal Care Products Council (PCPC), l’association professionnelle qui représente l’industrie cosmétique aux États-Unis, a indiqué soutenir l’annonce par la FDA d’exercer son pouvoir discrétionnaire dans l’application d’un délai de six mois pour l’enregistrement des installations et la notification des produits prévue par le MoCRA.

« Le PCPC a fourni des commentaires à la FDA sur le développement d’un programme de soumission électronique efficace (Cosmetics Direct) et reconnaît que son développement par la FDA est en cours. Le PCPC continuera de fournir des commentaires à la FDA sur la mise en œuvre du MoCRA et encourage ses membres à se préparer à l’enregistrement et à la notification », précise l’organisation.

Les autres délais restent inchangés

« Il est important de noter que cette prolongation concerne exclusivement l’enregistrement des installations et la notification des produits. Le délai initial du 29 décembre 2023 s’applique toujours à toutes les autres exigences du MoCRA (justification de la sécurité, rapports sur les effets indésirables, etc.) », commente Morgane Mondon, Regulatory Affairs Manager, USA & Canada chez EcoMundo.

En effet, le MoCRA prévoit, entre autres, que la personne responsable a l’obligation de documenter les éléments prouvant que le produit est sûr et de mettre en place un processus d’enregistrement et de déclaration des événements indésirables. Par ailleurs, d’ici fin 2024, de nouvelles exigences en matière d’étiquetage entreront en vigueur.